Informationen
für Fachkreise

Im Praxisalltag fehlt häufig die Zeit, Patient:innen z. B. hinsichtlich der richtigen Ernährung zu beraten, eine Gewichtsreduktion zu unterstützen und eine Lebensstiländerung langfristig zu begleiten. Mit diaxilo, einer App-basierten Therapie zur Behandlung des Typ-2 Diabetes mellitus (T2D), möchten wir Sie genau hierbei unterstützen.

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Was ist diaxilo?

diaxilo ist eine digitale, leitliniengerechte Therapie zur Behandlung des Typ 2 Diabetes (T2D). Das Programm richtet sich gezielt an Patient:innen, die nicht insulinpflichtig sind und durch eine Lebensstilintervention einer Medikamentenpflichtigkeit vorbeugen möchten.

diaxilo ist multimodal aufgebaut und umfasst somit die Bereiche Ernährung, Bewegung und Verhalten. Ziel der Therapie ist die signifikante Senkung des Langzeit-Blutzuckerwertes (HbA1c). Zudem wird eine Verbesserung der Lebensqualität sowie des Selbstmanagements, eine Verringerung der Depressivität und eine Gewichtsreduktion angestrebt. diaxilo wurde vom Marktführer im Bereich Digitale Gesundheitsanwendungen (Hersteller von zanadio) entwickelt. Im Rahmen einer klinischen Prüfung soll diaxilo als Medizinprodukt zugelassen und mit Ihrer Unterstützung 2024 verordnungsfähig werden. Die bisherige Evidenzlage zeigt bereits das große Potential digitaler Interventionen zur Reduktion des Langzeit-Blutzuckerwertes (HbA1c).*

Vorteile für Fachkreise

So erhalten Ihre Patient:innen diaxilo

diaxilo soll einer klinischen Prüfung unterzogen werden und kann somit momentan ausschließlich über eine Studienteilnahme genutzt werden. Mit Ihrer Unterstützung soll diaxilo in der zweiten Jahreshälfte 2024 für alle Patient:innen als digitale Therapie auf Rezept (DiGA) verordnet werden können. Wir würden uns freuen, wenn Sie uns unterstützen und Ihren Patient:innen mit T2D vor allen anderen die Möglichkeit geben, unsere Therapie exklusiv zu nutzen und somit ihren Blutzucker eigenständig und langfristig zu senken und somit einer Insulinpflichtigkeit vorzubeugen. Pro Patient:in, die/der in die geplante Studie eingeschlossen wird, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von 50 Euro. Bei Interesse füllen Sie gerne das unten stehende Kontaktformular aus und wir melden uns bei Ihnen mit weiteren Informationen.

Weitere Informationen zur Studie erhalten Sie auf diesem Informationsblatt.

Häufige Fragen

diaxilo ist ein multimodal aufgebautes Programm. Die App setzt leitliniengerechte Ernährungsempfehlungen digital um und enthält Anleitungen zur individuellen Steigerung der körperlichen Aktivität. Zur Umsetzung der Verhaltensänderung bedient sich diaxilo etablierter Methoden und Interventionen der Kognitiven Verhaltenstherapie.

diaxilo ist eine leitliniengerechte First-line Behandlungsoption mit den Schwerpunkten Ernährungsumstellung, Kalorienreduktion, erhöhte körperliche Aktivität und Änderung des Verhaltens im Alltag. Es kann als Standalone-Behandlung eingesetzt werden und auch als zusätzlicher Baustein zu einer antidiabetischen medikamentösen Therapie.

diaxilo ist für die Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 entwickelt worden (ICD-Codes: E11,- und E14.-). Aktuell kann diaxilo nur im Rahmen der geplanten Pilotstudie genutzt werden, welche voraussichtlich ab Februar 2024 startet.

diaxilo ist nach deutschem Recht noch nicht als Medizinprodukt zugelassen und wurde bisher nicht in Verkehr gebracht. Die App-basierte Therapie kann daher nur im Rahmen wissenschaftlicher Evaluationen genutzt werden. Wir streben die Verschreibungsfähigkeit von diaxilo als Digitale Gesundheitsanwendung an.

Zur Evaluation von diaxilo ist eine prospektive, monozentrische, offene, kontrollierte, einarmige Beobachtungsstudie mit einer intraindividuellen Kontrollkohorte geplant. Nach Einwilligung und Einschluss in die Studie erhalten Teilnehmende zusätzlich zur “care as usual” vollumfänglich Zugang zur digitalen Anwendung diaxilo für die Dauer von bis zu 6 Monaten. Um den positiven Versorgungseffekt von diaxilo zu prüfen, wird der primäre Effekt der Intervention mit der “care as usual” – Versorgung entsprechend der Nationalen Versorgungs Leitlinie (NVL) und Zugang zum Disease Management Programm (DMP) [stabil medikamentös eingestellt] – verglichen. Dazu werden retrospektiv erhobene Daten (HbA1c-Wert, ggf. Gewicht) der Studienteilnehmer:innen als intraindividuelle Kontrollvariable herangezogen, welche im Rahmen des DMP standardmäßig alle 3 Monate erhoben werden.

Als primären Endpunkt streben wir eine klinisch relevante Veränderung des HbA1c-Wertes an. Die sekundären Endpunkte umfassen Erhebungen zur prozentualen Gewichtsveränderung, zum Selbstmanagement, zur Lebensqualität und zur depressiven Symptomatik der Patient:innen.

Der geplante Rekrutierungszeitraum für die Evaluation von diaxilo wird voraussichtlich im Februar 2024 beginnen und sich über die nachfolgenden drei Monate erstrecken.

Die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme finden Sie hier.

Auf Basis der vorliegenden wissenschaftlichen Evidenz wurde für das primäre Outcome der Teilnehmenden “Absenkung des HbA1c-Werts” eine Poweranalyse durchgeführt. Daraus resultierend ergibt sich unter Berücksichtigung einer entsprechenden Ausfallrate (durch Drop-Outs und Konformitätsabweichungen) eine berechnete Fallzahl von 74 Patient:innen.

Nein, die Teilnehmerzahl wurde unter Berücksichtigung methodischer und inhaltlicher Aspekte festgelegt und wurde so auch der zuständigen Ethik-Kommission übermittelt (regulatorischer Aspekt).

Wir haben uns für eine Teilnahme am DMP als Kriterium entschieden, um eine möglichst vergleichbare und stabile Versorgung der Patient:innen als Ausgangspunkt zu gewährleisten. Im Rahmen des DMP finden regelmäßige Untersuchungen statt (u.a. die Erfassung der Blutwerte, auch HbA1c), die wir zur Datenerfassung nutzen wollen.

Sie haben die Möglichkeit, mit uns direkt in Kontakt zu treten, damit wir Ihre Fragen zum Produkt klären können. Melden Sie sich gerne unter fachkreise@diaxilo.com.

DE-dia-231211-05

* Timpel et al 2020 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32186516)